BPOM Temukan Kekurangan Dalam Uji Klinis Obat Covid-19, Unair Surabaya Siap Sempurnakan

Madiunpos.com, SURABAYA -- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan sejumlah masukan kepada Universitas Airlangga (Unair) Surabaya terkait kombinasi obat Covid-19. Merespons itu, Unair menyatakan siap menyempurnakan obat yang ditunggu-tunggu masyarakat luas ini.

Sebelumnya, tim peneliti Unair telah menyerahkan hasil uji klinis kombinasi obat Covid-19 di Mabes TNI AD pada akhir pekan lalu. Kini kombinasi obat yang digagas Unair, Badan Intelijen Negara (BIN), dan TNI Angkatan Darat (TNI AD) itu memasuki tahap persiapan izin edar dari BPOM.

Sebelum memberikan izin edar, BPOM mengundang Tim Peneliti dari Unair, BIN, dan TNI AD. Hal ini sebagaimana memberi masukan yang perlu dipersiapkan agar temuan kombinasi obat COVID-19 bisa segera digunakan.

Kabar Baik, Obat Covid-19 Buatan Unair Surabaya Bisa Jadi yang Pertama di Dunia!

Rektor Unair, Prof Moh Nasih, menyatakan tim peneliti akan mengevaluasi dan segera menyempurnakan uji klinis ini. "Sebagaimana masukan dari BPOM. Untuk selanjutnya, tim peneliti juga menunggu dan akan mempelajari semua masukan tertulis dari BPOM," ujar Nasih dalam siaran pers, Kamis (20/8/2020), seperti dikutip Madiunpos.com dari detik.com.

Tak hanya itu, Nasih menegaskan para ilmuwan dalam tim sangat terbuka untuk menerima masukan. Hal ini demi penyempurnaan obat Covid-19. "Harapan utamanya agar hasil dari kombinasi obat tersebut segera bisa membantu mereka para pasien yang saat ini sangat membutuhkan penanganan," lanjutnya.

Di kesempatan yang sama, Nasih menjelaskan niattim peneliti semata-mata didasari rasa kemanusiaan untuk menolong pasien Covid-19. Tentunya, lanjut Nasih, ikhtiar yang dilakukan bersama oleh banyak pihak ini diharap bisa memberi jalan keluar bagi bangsa Indonesia untuk menghadapi pandemi ini.

Kombinasi Obat Covid-19 Buatan Unair Masuki Uji Coba Klinis Tahap 3

"Dengan masukan BPOM maka Tim Peneliti Unair segera mengambil langkah cepat untuk segera menyempurnakan uji klinis sesuai masukan BPOM," ujarnya.

Penjelasan Masukan BPOM

Masukan dari BPOM yang dimaksud adalah adanya critical finding dalam uji klinis 3 kombinasi obat untuk virus Corona. Temuan kritikal itu harus diperbaiki dan diklarifikasi.

Kepala BPOM, Penny K Lukito, menjelaskan perlu ada klarifikasi data yang kritikal dari hasil inspeksi di pusat penelitian di wilayah Bandung pada 27-28 Juli 2020. Klarifikasi tersebut menyangkut data laboratorium yang dapat membuktikan bahwa efektivitas kombinasi obat yang diuji lebih baik dibanding standar.

Hal lain yang perlu diklarifikasi adalah efektivitas pada subjek dengan derajat penyakit sedang dan berat. Karena semua kasus di Sekola Calon Perwira (Secapa) Bandung adalah pasien dengan gejala ringan. Bahkan ada yang tanpa gejala dan seharusnya tidak perlu mendapat obat.

Obat Cacing Ini Diklaim Lebih Ampuh Atasi Covid-19 Ketimbang Remdesivir

Klarifikasi dan perbaikan tersebut nantinya dinilai oleh "Jika perbaikan dan klarifikasi tersebut tidak dapat mendukung validitas hasil uji klinik, maka peneliti harus mengulang pelaksanaan uji klinik," demikian tulis BPOM dalam rilisnya.

Dalam konferensi pers di channel YouTube @BPOM, Penny menyampaikan beberapa catatan. Selain soal sampel yang tidak merepresentasikan randomisasi, hasil uji klinis juga belum memenuhi nilai kebaruan. "Belum menunjukkan perbedaan yang signifikan," tegas Penny.

Ketiga kombinasi obat yang menjalani uji klinis adalah sebagai berikut:

1. Lopinavir/Ritonavir dan Azithromycin
2. Lopinavir/Ritonavir dan Doxycyclin
3. Hydrochloroquine dan Azithromycin.